Unter anderem sieht der Entwurf der Europäischen Kommission vor:
„Das in der deutschen Version 115 Seiten fassende Dokument
zielt auf nicht weniger als die Abschaffung der derzeitigen
wissenschaftsethischen Kontrolle von Arzneimitteltests ab. Nicht nur in
Deutschland müssen bislang Pharmakonzerne das Votum von Ethikkommissionen
abwarten, bevor sie ihre Mittel in sogenannten Phase-I bis -III-Studien an
Menschen testen. In dem Haupttext der Verordnung anonymer EU-Bürokraten kommen
die Begriffe "Ethik" oder "Ethikkommission" nicht einmal
mehr vor.“
Der ARBEITSKREIS MEDIZINISCHER ETHIK-KOMMISSIONEN IN DER
BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND e. V. - DER VORSTAND veröffentlichte eine
Stellungnahme zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und
des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der
Richtlinie 2001/20/EG. Darin heißt es:
„Zusammengefasst würden durch die geplanten Änderungen das
in Deutschland erreichte Schutzniveau für die Teilnehmer an klinischen Prüfungen
herabgesetzt und grundlegende ethische Prinzipien und damit auch unser Menschenbild
verletzt werden: Der Mensch, der an Arzneimittelstudien teilnimmt, soll
wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Interessen dienen, ohne dass zuvor in einem unabhängigen
ethisch-rechtlichen Bewertungsverfahren geprüft wurde, ob der Schutz seiner
Rechte, sein Wohlergehen, seine Sicherheit und Selbstbestimmung gewährleistet sind. Ferner ist kritisch festzustellen, dass die Kommission
offensichtlich eine breite und intensive Diskussion vermeiden will, wie die Bekanntmachung
des Verordnungsvorschlags und die Festsetzung von sehr kurzen Firstvorgaben zur
Kommentierung in der Haupturlaubszeit deutlich verrät. Wegen dieser Vorgaben
können nachfolgend nur die wichtigsten Punkte detaillierter kommentiert werden.“
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